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射频美容仪正式进入政策强监管时代

  来源:网络   作者:PCE   95 ℃   发稿日期:2024-04-10放大字体  缩小字体

     202441日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪,正式进入政策强监管时代。

    新规生效后,市场情况如何?极目新闻记者搜索发现,各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品。不过,电商平台上仍有大量第三方卖家在销售标注“射频”字样的美容仪产品。品牌嫩肤仪、超声炮等产品获得更多消费者的关注。

    二手电商平台上还出现大量标记为“全新正品”的射频美容仪产品,这些“无证”产品大多从300元到1000多元不等。有消费者表示,“会货比三家看看行情再下手”。

网络上销售的美容仪产品

多家品牌店铺下架射频类美容仪

    近日,市民张小姐发现此前添加至购物车的一款货值5299元的雅萌ACE五代黄金五环美容仪器已经下架。询问品牌客服才得知,是因4月1日监管新规正式施行,产品予以下架,产品上架需要根据最新的法规及政策要求进行调整。

    现今若在电商平台搜索多家品牌美容仪产品,发现射频类美容仪产品均已下架,仅余射频凝胶类产品。以“射频美容仪”为关键词进行搜索,发现仍有不少第三方商家在销售,价格从200元—1000元不等。不少商家称,是品牌仓库库存产品,现在在做降价销售,而对于是否知晓美容仪产品须有注册证等事宜,商家并未正面回复。

    在不少品牌美容仪店铺中,记者发现虽然下架了射频类产品,但还有一些嫩肤仪、激光棒之类的技术产品在销售。商家解释称,这些产品是采用光子嫩肤原理,不是射频类仪器,目前“国家没有管控,且没有备案渠道”,属于正常出售。而原有的射频类产品,商家表示正在申请注册证。

    对于第三类医疗器械注册证的申请进度,OGP品牌表示去年3月已首批通过国家三类医疗器械注册临床试验备案,去年11月完成国家三类医疗器械多中心临床试验,目前正进入申报三类医疗器械注册证的最后阶段。雅萌客服则表示,作为首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌,目前还未取得医疗器械注册证,正在审批过程中。

品牌客服回应拿证进度


    此外,极萌品牌客服未有正面回复,只表示产品暂时售罄。PROMETHEUS普罗米修斯客服表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服称,“目前我们还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中。”

家用美容仪产品暂未取得注册证

    下架了射频类产品,美容仪品牌还在售卖什么?一款主打面部提拉紧致的超声炮产品进入人们的视线,有品牌产品周销100余件,超3000人已加入购物车。记者随即询问商家超声美容仪与射频美容仪的区别,觅光客服表示超声美容是品牌最新的声波技术,主要针对改善皮肤松弛、下垂、皱纹等,能量能刺激真皮层胶原新生,使肌肤更饱满、实现面部提拉。

    针对这个界定,记者对产品是否含有治疗作用以及是否属于医疗器械表示疑惑。客服则称,根据中国食品药品检定研究院2023年11月23日发布的“关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知”表述,超声类美容仪器的界定仍在进行中。“品牌产品均经国家标准生产和批准。”

    那么,是否所有射频类产品均属于医疗器械管理呢?根据日前国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》的解读,记者留意到,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

    而仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理,不需要取得医疗器械注册证。

    记者查询国家药监局官网发现,截至目前,共有25款射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品。

百亿行业准入门槛提高

    根据智研咨询数据显示,2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

    百亿规模的行业,新规显然对行业产生了显著影响。在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来,新规的实施导致美容仪市场进行一轮深度洗牌。无法达到医疗器械标准的企业将面临被淘汰的风险,而有研发实力和质量控制能力的企业则在新的竞争格局中脱颖而出。“新规的出台标志着美容仪行业告别了‘野蛮生长’的阶段,进入规范化发展的新阶段,有利于提升行业的整体形象和信誉,增强消费者的购买信心。”他说。

    然而,家用美容仪取证过程“费时费力”,也让不少中小企业面临不小考验。根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计,第三类医疗器械首次注册周期,在流程顺利的情况下约为34个月。同时,临床试验等一系列费用也不低。从目前科学技术部政务服务平台公布的备案信息来看,仅有花至、雅萌等5个品牌完成备案,可见射频美容仪的准入门槛大幅提高。

    “尽管短期内新规可能带来一些行业阵痛,但长期来看,它将为美容仪行业的健康发展奠定坚实的基础。新规的出台也将引导消费者正确认识美容仪的功效和风险,提高消费者的美容知识水平和自我保护能力。”柏文喜说。

    消费者在网购医疗器械时,市场监管部门提醒,请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买,并查看所购产品是否取得医疗器械注册证,切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。在购买医疗器械前,可询问销售人员或医生,注意了解产品适用范围、注意事项、产品禁忌等,根据专业人士的建议和自身情况购买和使用,不要听信商家的夸大宣传,谨防上当受骗。

 
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