美容仪“众生相”，自寻出路还是“顶风作案”

“顶风作案”?

    今年4月1日，美容仪新规正式生效，按照新规，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。然而，在新规施行后，却仍有美容仪品牌“顶风作案”。据报道，前段时间，广州市白云区市场监督管理局对尚品国际美容科技(广州)有限公司开出一张超过19万元的罚单，原因是该公司未对其生产的射频类美容仪产品进行医疗器械产品注册。处罚公示信息显示，尚品国际美容科技从2024年2月开始生产涉案“胶原PRO”美容仪，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。且根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。其中，射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性;微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调善弹力;EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。

    由此，广州市白云区市场监督管理局认为，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。但该款美容仪的机身未标示相关信息，尚品美容科技无法提供相应医疗器械产品注册证，并表示该产品未进行医疗器械产品注册，故认定这是未依法注册的第三类医疗器械。最终，广州市白云区市场监督管理局决定没收尚品美容科技的违法所得2400元，没收其违法生产的“胶原PRO”80台及生产工具螺丝批5把，罚款19.2万元，并责令尚品美容科技改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。

    有行业人士分析，在新规启用之前，射频美容仪一直被划归为“小家电”赛道，相对宽松的管理环境让射频美容仪迎来了快速发展，但随之而来的却是各种安全问题频发。Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理，意味其将与“小家电”划清界限，准入门槛将大大提高。行业人士表示，要拿到医疗器械注册证，不仅门槛不低，而且需要一系列流程，据相关统计，截至目前，尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。

各寻出路

    从目前来看，在经历了此前一段时间新规前的降价大甩卖后，面对美容仪新规，下架产品等待取得注册证是多家美容仪品牌的选择，资料显示，目前，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。除了等待注册证外，不少美容仪品牌也选择“转换赛道”，将布局转向像光电类、超声类、促渗类等不作为医疗器械管理，不需要申请Ⅲ类医疗器械管理的美容仪产品品类。

    对此，有行业人士在接受媒体采访时表示，在美容仪新规施行之前，监管部门已经给了相关品牌企业两年的调整期，虽然射频美容仪的下架对于整个行业发展来说有一定影响，但从消费需求来看，市场规模还是会不断上升。新规的施行，恰好也能让此前人人争相入局的过热市场冷静下来，淘汰掉一些不合规的企业、产品，留下来的都是有实力的企业，同时也会促进企业之间对于产品力和研发力的比拼，从而生产处更好的产品。对于消费者来说，进入强监管时代，日后相关美容仪产品的功能性与安全性也更加有保障，这将会提升消费者对于美容仪产品的信赖度。

    中研普华产业研究院发布的《2024-2029年美容仪器产业现状及未来发展趋势分析报告》显示，随着消费者对美容和护肤需求的不断增长，美容仪器行业市场将继续保持扩大的趋势。预计未来几年，市场规模将持续增长，尤其是家用美容仪器市场，将受益于消费者对便捷、高效护肤解决方案的青睐而迅速扩大。相关统计显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元，保守预估2025年将达到400亿元。

    对此，行业人士认为，在“棘轮效应”效应下，人的消费习惯形成之后有不可逆性，即易于向上调整，而难于向下调整。在“她经济”、“颜值经济”当道的当下，美容仪赛道仍然有着巨量的增长空间。不过，行业人士也表示，进入“后美容仪”时代，安全仍然是第一要素，在射频美容仪纳入监管后，不代表其他品类的美容仪可以“高枕无忧”。而品牌想要“破而后立”，产品仍然会是核心竞争力。