射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理

4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。此前市面上的家用射频美容仪大多未被列入医疗器械范畴，而是按照小家电标准进行监管。新规实施后，现有的射频美容仪将无法销售。这正是近期这场降价风暴的根本原因。

这也是射频美容仪市场走向规范化、专业化的必经之路。监管的升级有望解决之前屡屡被消费者投诉的安全性、功效性等一系列问题，美容仪市场预计将逐渐告别“野蛮生长”乱象。

从“小家电”到“医疗器械”

新规将至，许多品牌抓紧清仓：慕苏美容仪原价1799元，现仅299元；初普奇迹S美容仪从1599元直降至699元；极萌“大熨斗”射频美容仪原价3309元，现在仅售1699元……据网友不完全统计，包括花至、觅光、宙斯等品牌在内的数十款射频美容仪都出现价格“大跳水”。

早在2022年3月，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》，将射频美容仪纳入了三类医疗器械管理。明确规定自今年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。

巨变之下，企业应如何应对？申请第三类医疗器械并非易事，新规的实施无疑将为射频美容仪市场带来一场大洗牌。

“申请第三类医疗器械涉及一系列复杂流程，包括按照医疗标准进行设计研发优化、完成医疗器械注册检测报告、进行临床试验以及接受国家药监局的注册评审等。整个过程耗时较长，需要2—3年的时间，甚至可能更长。”深圳万美特科技相关业务负责人邱凌钰说。

对于国内生产家用射频美容仪的企业而言，他们大多数原本从事家电生产领域，对医疗器械的注册和研发流程并不熟悉。新规的实施意味着必须进行转型，从头开始建立GMP体系，进行产品检测、动物实验，再逐步进入临床试验并申请注册，最终获得相关资质。

目前，正在进行第三类医疗器械注册申请的美容仪企业数量并不多，仅有一些头部企业如花至、雅萌、OGP时光机、觅光等启动了临床试验项目。

从“野蛮生长”到“规范发展”

“从长远来看，这场由新规引发的行业巨变将有助于提升整个行业的专业性和技术水平，从而更好地保障消费者的权益和安全。”全联美容化妆品业商会法律顾问、广东一粤（南沙）律师事务所专职律师张满兴说。

一直以来，由于家用美容仪的定位尚未明确，长期游走于“小家电”和“医疗器械”之间的模糊地带，曾频频因产品质量和安全性问题受到质疑，这些问题不仅屡屡将家用美容仪推上风口浪尖，更给整个行业发展带来阻滞。

一些知名品牌都曾因产品质量和安全性问题被曝光。其中，宙斯被检出耐热和耐燃指标不合格，初普因设备存在烫伤皮肤的安全隐患而召回超过18万台家用射频美容仪，Ulike则多次因低俗营销、虚假宣传等行为受到处罚……这些问题无疑给家用美容仪行业发展蒙上一层阴影。

此外，关于家用美容仪的功效争议也长期存在。深圳市消费者委员会曾针对10款家用美容仪进行比较试验，结果显示这些产品的瞬间提拉、二次清洁、温热导入等效果均不如商家宣传的那样显著。同时，有专家指出，与美容机构、皮肤科使用的专业射频仪器相比，家用美容仪为了保障安全性，在功效上做了很大妥协。

这个领域具有巨大的市场潜力也是不争的事实。近年来，随着“美丽经济”的迅速崛起，家用美容仪行业也呈现出爆发式增长。根据智研咨询发布的报告，2023年中国家用美容仪市场规模已接近100亿元，且预计将以超30%的年复合增长率持续扩大，有望在2026年突破200亿元大关。

张满兴表示，监管的加强仅仅是开始，要想实现长期健康发展，还需要企业加强自律、提高产品质量和服务水平。“只有这样，才能赢得消费者的信任和支持，在激烈的市场竞争中立于不败之地。”