新规实施日期临近，射频美容仪繁荣泡沫破灭

根据此前国家药监局发文规定，自2024年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪不得生产、进口和销售。

从2013年的第一款洁面仪到如今各式各样的射频仪，家用美容仪尤其是射频美容仪往往与科技功效紧密联系在一起。初普“三频率多级射频、第三代DMA”加持下提拉紧致;花至“0.5-2MHZ多频射频、BioAccuTec皮肤阻抗算法”下的抚平八字纹……极具科技感的功效表述，吸引着众多渴望通过高科技产品带来紧致肌肤的消费者。

然而，当一次次出现消费者使用后出现过敏情况、品牌因虚假宣传被罚，家用美容仪尤其是射频美容仪“科技”外衣下的乱象暴露在众人面前。如今，随着新规实施日期逐渐临近，“科技”外衣下家用射频美容仪的繁荣泡沫也该破灭了。

用脸试错，科技不狠

射频、微电流、红光、红外光……少则两种，多则四五种高科技傍身，是近年来家用美容仪与“科技”深度捆绑的现状。

值得注意的是，这样具有强大功能的射频美容仪以后恐怕很难再买到。4月1日，国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》将正式实施。该文件明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册的不得生产、进口和销售。这也被资深家用美容仪产品用户赵培(化名)调侃为“以后怕是买不到功能齐全的射频美容仪了”。

赵培的调侃与业内的观点不谋而合。一位家用美容仪行业人士向北京商报记者透露称，与当下家用美容仪多种功能集一身不同，新规实施后，家用射频美容仪产品功能性可能会出现单一的情况。“考虑到需要临床实验证明不同的技术会产生更好的效果所承担的时间成本金钱成本的抬升，企业或许会倾向于推出功能单一的产品。”

调侃归调侃，在赵培看来，新规的实施对于消费者来说百益无一害。赵培是第一批入手家用美容仪的消费者，在过去十年里，她深刻体会到什么叫高科技泡沫。

赵培至今还能记得十年前入手Luna洗脸仪的情形。“那时候太火了，深度清洁、嫩肤的功效宣传说得神乎其神。”

2013年，瑞典品牌FOREO推出的Luna洁面仪在中国市场迅速走红。T-Sonic™透肤声波脉动技术，每分钟可释放8000次脉动力量的高科技宣传下，嫩肤、祛痘等效果颇受欢迎，也成为Luna洗脸仪销量的保障。当时正在上大三的赵培省吃俭用后斥巨资1400元入手了这款Luna洗脸仪，一脚踩进了家用美容仪的坑。

2014年，日本MTG的“ReFa”在麦当娜和罗纳尔多的代言下，火爆全球，也在中国市场掀起一片浪潮。ReFa“微电流原理加快产生胶原蛋白，达到紧致、提拉瘦脸的功效”的宣传铺天盖地。当时，抗衰提拉是美容院的主流项目，一个小巧的美容仪可以实现美容院效果让包括赵培在内的不少消费者觉得1400元太值了。“当时的ReFa火到什么程度，找代购都要排队，1400的产品有人愿意2000元找代购，”赵培回忆道。

基于Luna洁面仪、ReFa美容仪的火爆，以2015年为分界线，诸多外资品牌开始布局中国市场。2014年，以色列家用美容仪品牌初普进入中国市场;2015年雅萌进入中国市场。当时家用美容仪市场被以雅萌、松下、ReFa为代表的外资品牌占据。

然而，与火爆的家用美容仪市场不同的是，当时国内对于家用美容仪市场的监管处于空白阶段。根据公开资料，当时只有在2013年国家药品监督管理局发布《31号文》对皮肤美容仪有了基本的界定，但并没有相关的监管条例出台。这也导致这一时期消费者基本是在用脸试错。而赵培也没想到当时斥巨资购入的Luna洁面仪在此后会出现用了过敏烂脸破坏面部角质层的问题，更不会想到ReFa在多年后因虚假宣传被罚款。

资本“狂欢”与频繁翻车

家用美容仪的监管空白直到2018年才得以改变。

2018年，中国国家标准化管理委员会为了规范家用和类似用途皮肤美容器的设计、生产和检测，发布《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，于2019年1月1日正式实施，至此，家用美容仪正式纳入小家电监管类目，这也意味着针对一些过分虚假的宣传行为，从此有法可依。

而此时的家用美容仪市场正在走向狂欢。

2019年，本土家用美容仪品牌陆陆续续进入，改变外资占据的情况。这一年，花至、JOVS、听研相继成立;2020年，靠做美妆镜起家的觅光转型做起了家用美容仪。2021年，极萌成立……

这一时期的家用美容仪行业，既有布局多年的老玩家也有跨界新玩家。包括以雅萌、初普、美杜莎、NuFace、ReFa(黎珐)等为主的进口美容仪品牌;以觅光、花至、Ulike等为代表的本土新锐美容仪品牌;也有资生堂、兰蔻、宝洁、花西子等美妆企业推出的美容仪;松下、小熊等传统家电推出的美容仪;同时也吸引一批批资本入局，包括腾讯投资、小米集团、梅花创投、IDG资本、顺为资本等投。据不完全统计，从2021年至2022年，国内美容仪市场发生了16起融资事件，其中半数金额为千万级。

狂欢之下，科技加持下的宣传也越发吸睛。初普的三频率多级射频、第三代DMA、智能温感器以及美国FDA技术认证;花至首款抗老射频仪宣称搭载了9项自主研发技术，其中4项为射频类发明技术;极萌主打“够大够多”，大熨斗使用了12个电极，是其他射频美容仪的3.4倍等成为代表。其中真实虚假成分各占几分，没有人知道，但是“大牌主播认证+宣传效果+宝贝评价”几乎成为了当时挑选家用美容仪的标准模式。多品牌大赚特赚。2018年天猫“双11”FOREO销量再破亿。2017年一季度，ReFa在中国市场业绩大涨1600%，中国已成为其最重要的市场。

2022年，觅光以9.16亿元年销售额、9.92%的市场份额，逆袭登榜2022年抖音美容仪器榜单TOP1。据了解，“极萌大熨斗”刚上线两个月，就登顶天猫美容仪各类目TOP1，销量、加购量、好评率均第一。在2023年初更是在3个月就卖了2.4亿元。

高科技造就繁荣的同时，一些翻车、虚假宣传、质量问题频频出现。

初普的国内代理商新基石就曾召回18.22万台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因在于该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。初普曾大肆宣传的美国FDA技术认证也因为是翻译错被消费者质疑。2022年期间，ReFa智美迹育肌射频美颜仪也因为用不存在的日本抗老专家进行虚假宣传而被罚款45万元。

频繁质量问题下，2021年1月，由威凯检测技术有限公司牵头，联合了雅萌(碧捷(广东)洁净科技有限公司)、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院等多家单位，推动针对家用美容仪的团体标准建立。同一年，《射频美容设备注册审查指导原则》征求意见稿发布，监管进一步跟上。

独立经济学家王赤坤表示，美容仪行业的法规将逐步出台和完善，政府监管趋严，以及行业规范和行业标准逐步制定，行业自律将逐步形成，有法可依，届时法律法规及行业规范将明确界定行业从业者义务，执法趋严，违法成本高，侵权、虚假宣传以及一些烫伤、镍超标等不良现象也将大大减少。

时间与资金双重考验

4月1日起实施的新规被认为是家用射频美容仪的转折点，意味着射频美容仪正式步入三类医疗器械监管。

器审中心审评二部审评员梁宏曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷认为，我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，意味着对市场的准入门槛要求提高了。

准入门槛要求的提高主要体现在时间与资金两方面。据了解，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4—8个月。

据一位医疗器械行业人士透露，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要2—3年。

在资金方面，据透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元。

时间和资金双重考验下，家用美容仪尤其是射频家用美容仪可以选择的路也就不多了，要么集中力量申请资质，要么干脆放弃射频美容仪做其他美容仪产品。就像花至联合创始人申讯对外公开表示，“据我所知，目前有在申请的家用美容仪品牌只有四家”。北京商报记者从国家科学技术部政务服务平台查询发现，目前只有雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四个美容仪品牌的临床试验备案信息。

初普相关负责人对北京商报记者透露：“初普品牌方已经在去年开始着手申请三类医疗器械的资格，但流程会比较长，目前还在等国家药监局的初步反馈，在未获得资格前，所推广的产品不会涉及该类别的功效宣传和承诺。”

景瑞科技是一家研发、生产、销售于一体的美容仪器生产源头厂家，之前销售的射频美容仪热门产品有温控点阵射频美容仪，热玛吉EMS嫩肤射频仪。当被问到新规实施后资质、产品等问题，该公司业务人员向北京商报记者透露，“射频美容仪做不下去了，还有少量库存出完就不做了”。

资深产业经济观察家梁振鹏表示，新规的实施，将提高行业门槛，有助于提升整个行业的品质，淘汰部分不合规的小品牌。规范市场秩序，打击假冒伪劣产品，保护消费者权益。此外在新规的指导下，企业需要不断提升产品技术和创新，以满足市场需求和法规要求。也在一定程度上促使企业加强研发和创新。