专业医疗器械开始发力，个护电器行业安全问题将会扭转

林林总总的产品中，一些个护、保健类的小电器受到追捧，例如筋膜枪、眼部按摩仪、美容仪等。产品的推陈出新，给消费者带来崭新体验的同时，其背后存在的隐患亦不容忽视。

目前我国市场中的个护保健类小家电层出不穷，然而由于生产企业门槛极低，越是“功能强大”，越是令人难免担忧。2020年底，我国约有102万家企业状态为在业、存续、迁入、迁出的小家电相关企业，其中23％的相关企业为个体工商户。从注册资本上看，60％的相关企业注册资本在200万以下。在某购物平台发现的一款“月销1000+”的电动刮痧理疗仪为例，该产品宣称“4500MA锂电池续航、可拆洗、九档温度加热，刮痧按摩、一步到位”。

大约从十年前开始，一批医美院线品牌就开始向家用美容仪市场拓宽。

2013年，日本院线（指供给美容院的产品）品牌雅萌推出了自己的第一款射频美容仪，另一日本品牌Artistic&co.也先后推出Dr.Arrivo、TheVzusa两大美容仪品牌。2014年，以色列院线品牌Pollogen旗下的初普面世，初代家用美容仪格局基本形成。

这批家用美容仪在通过海淘、代购等方式进入中国市场后迅速流行开来，此时一批国产品牌瞅准了这一势头，快速跑入赛道。可思美是第一批进入这个领域的品牌。2013年，该品牌在深圳和东京成立了双总部，并在次年推出了首款离子美容仪。品牌花凡汐诞生于2015年，其首款多功能美容仪销量已达100万台。

与此同时，国内美容院开始进入存量时代，踩中这一时间点的国产美容仪就此进入了爆发期，AMIRO、花至、mesmooth等更多新国产品牌开始出现在大众的视野里。魔镜市场情报显示，今年国产品牌的市场占有率又有了明显提升。

2022年上半年，美妆护肤品类整体增长疲软，而美容仪却是高增长的赛道之一，今年“6·18”电商节数据显示，射频美容仪成交额同比增长200%。

对于个护电器行业来说，最重要的问题还是安全问题。实际上，安全问题也是整个个护电器行业亟待重视的问题。很多专业医疗行业也逐渐关注个护市场，并开始布局发力，有了医疗行业的介入，未来的个护电器行业安全问题，或许是一个行业内的大转折，例如江西中蓝电子制造有限公司，生产半导体激光生发仪，并获得医疗器械二类认证。2022年3月，国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告称，到2024年4月，射频类美容仪将纳入三类医疗器械进行管理。

对于脱毛仪产品，同样有着相应的要求。2018年5月，国家药监局曾发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

据媒体报道，目前包括Ulike、慕金、JOVS、AMIRO等品牌在内的脱毛仪品牌，都有宣称自己的产品为强脉冲光脱毛仪。因此，如果在2023年1月1日之前，相关品牌的强脉冲光脱毛仪产品无法取得相应的医疗器械资质，则无法正常销售。

不仅脱毛仪，诸多个护、保健类的小家电都存在类似的问题，这些产品遵循的是家电类的相关行业标准，实际却具有按摩理疗、健康监测等诸多以往需要医疗器械实现的功能。很多小家电产品，直接接触人体皮肤、作用于人体骨骼，随着功能的增加，其安全性及标识的严谨度需要提升，有效性更难以像医疗器械那样有严格的验证过程。